{"id":48574,"date":"2026-09-04T08:32:32","date_gmt":"2026-09-04T11:32:32","guid":{"rendered":"http:\/\/eenergetica.com.ar\/?p=48574"},"modified":"2026-09-02T08:38:54","modified_gmt":"2026-09-02T11:38:54","slug":"la-fda-autoriza-el-primer-robot-autonomo-para-la-extraccion-de-sangre","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/eenergetica.com.ar\/index.php\/2026\/09\/04\/la-fda-autoriza-el-primer-robot-autonomo-para-la-extraccion-de-sangre\/","title":{"rendered":"La FDA autoriza el primer robot aut\u00f3nomo para la extracci\u00f3n de sangre"},"content":{"rendered":"\n

La FDA autoriz\u00f3 Aletta<\/strong>, el primer dispositivo rob\u00f3tico aut\u00f3nomo dise\u00f1ado para realizar extracciones de sangre<\/strong> desde el brazo del paciente sin intervenci\u00f3n manual directa durante el procedimiento.<\/p>\n\n\n\n

La autorizaci\u00f3n, anunciada el 19 de agosto de 2026, representa un paso significativo para la automatizaci\u00f3n de la fase preanal\u00edtica<\/strong> y abre una nueva etapa <\/strong>en la incorporaci\u00f3n de rob\u00f3tica, inteligencia tecnol\u00f3gica e im\u00e1genes avanzadas en uno de los procedimientos m\u00e1s habituales de la atenci\u00f3n sanitaria.<\/p>\n\n\n\n

Desarrollado por la empresa neerlandesa Vitestro<\/strong>, Aletta es definido como un Autonomous Robotic Phlebotomy Device<\/strong> (ARPD), un dispositivo de flebotom\u00eda rob\u00f3tica aut\u00f3noma<\/strong> capaz de ejecutar pr\u00e1cticamente todo el proceso de extracci\u00f3n de sangre.<\/p>\n\n\n\n

C\u00f3mo funciona Aletta?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

El sistema utiliza una combinaci\u00f3n de tecnolog\u00edas de imagen para localizar una vena adecuada<\/strong>. Entre ellas, emplea luz infrarroja cercana<\/strong> y ultrasonido<\/strong>, incluyendo Doppler<\/strong>, para identificar los vasos sangu\u00edneos y diferenciar una vena de una arteria. Una vez identificada una vena adecuada, el dispositivo puede realizar de manera aut\u00f3noma las diferentes etapas del procedimiento: colocar el torniquete, preparar la piel, insertar la aguja, recolectar las muestras, cambiar los tubos y finalizar la extracci\u00f3n colocando un ap\u00f3sito o vendaje.<\/p>\n\n\n\n

Seg\u00fan la FDA, si el sistema no encuentra una vena apropiada, no inicia el procedimiento<\/strong>. Esta es una de las caracter\u00edsticas de seguridad incorporadas al dispositivo.<\/p>\n\n\n\n

Autonom\u00eda, pero bajo supervisi\u00f3n profesional<\/strong><\/p>\n\n\n\n

La autorizaci\u00f3n de la FDA no significa que el procedimiento quede completamente desvinculado del personal sanitario. Aletta est\u00e1 autorizado para su utilizaci\u00f3n en pacientes adultos y en entornos ambulatorios. Cada sesi\u00f3n debe ser iniciada bajo la supervisi\u00f3n de un profesional entrenado en flebotom\u00eda<\/strong>, que permanece disponible para intervenir ante cualquier eventualidad.<\/p>\n\n\n\n

Uno de los aspectos m\u00e1s relevantes del nuevo modelo operativo es que un flebotomista puede supervisar hasta tres dispositivos Aletta simult\u00e1neamente<\/strong>, una caracter\u00edstica que podr\u00eda ayudar a enfrentar la creciente escasez de profesionales especializados en extracci\u00f3n de sangre<\/strong> y mejorar la capacidad operativa de centros con alto volumen de pacientes.<\/p>\n\n\n\n

Seguridad y control durante el procedimiento<\/strong><\/p>\n\n\n\n

La FDA destac\u00f3 que el sistema incorpora diferentes mecanismos de seguridad. Durante la exploraci\u00f3n con ultrasonido, el dispositivo aplica desinfectante sobre la piel<\/strong>. Adem\u00e1s, cuenta con sensores capaces de detectar condiciones que puedan comprometer la seguridad del procedimiento.<\/p>\n\n\n\n

Si el paciente realiza un movimiento importante durante la extracci\u00f3n, el sistema puede detener autom\u00e1ticamente<\/strong> el procedimiento. El dispositivo tambi\u00e9n puede alertar al supervisor ante situaciones potencialmente inseguras. Entre pacientes, Aletta debe ser limpiado por personal capacitado.<\/p>\n\n\n\n

La evidencia cl\u00ednica detr\u00e1s de la autorizaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n

La autorizaci\u00f3n de la FDA se bas\u00f3 en datos cl\u00ednicos que demostraron tasas de \u00e9xito comparables o superiores <\/strong>a las obtenidas por flebotomistas humanos entrenados cuando el dispositivo realizaba la punci\u00f3n. Los estudios incluyeron pacientes con diferentes condiciones de salud, personas que reportaban dificultades para encontrar venas y pacientes con distintos tonos de piel. Seg\u00fan la FDA, los eventos adversos relacionados con el dispositivo fueron poco frecuentes y de car\u00e1cter leve.<\/p>\n\n\n\n

Por su parte, Vitestro<\/strong> informa resultados del estudio cl\u00ednico europeo A.D.O.P.T., en el que una versi\u00f3n evaluada del sistema alcanz\u00f3 una tasa de \u00e9xito en el primer intento del 94,5%<\/strong>. Adem\u00e1s, el 90%<\/strong> de los pacientes consider\u00f3 que el dolor era menor o similar <\/strong>al de una extracci\u00f3n manual y el 82%<\/strong> manifest\u00f3 preferencia por Aletta<\/strong> o no expres\u00f3 preferencia<\/strong> entre ambos m\u00e9todos. La compa\u00f1\u00eda aclara que esos resultados corresponden a una versi\u00f3n investigacional evaluada en el estudio.<\/p>\n\n\n\n

Un cambio potencial para laboratorios y centros de diagn\u00f3stico<\/strong><\/p>\n\n\n\n

La relevancia de Aletta va m\u00e1s all\u00e1 de la rob\u00f3tica. La extracci\u00f3n de sangre es el punto de partida<\/strong> de millones de determinaciones diagn\u00f3sticas y representa una etapa cr\u00edtica dentro del proceso preanal\u00edtico. La automatizaci\u00f3n de procedimientos rutinarios podr\u00eda contribuir a reducir la variabilidad, estandarizar procesos, mejorar la experiencia del paciente y permitir una utilizaci\u00f3n m\u00e1s eficiente de los recursos humanos.<\/p>\n\n\n\n

Para laboratorios y hospitales, el desaf\u00edo ser\u00e1 analizar c\u00f3mo integrar este tipo de tecnolog\u00eda dentro de los flujos existentes, manteniendo la supervisi\u00f3n profesional y los est\u00e1ndares de calidad que requiere todo el proceso diagn\u00f3stico.<\/p>\n\n\n\n

Vitestro plantea que la tecnolog\u00eda puede ayudar a avanzar hacia procesos de recolecci\u00f3n de muestras m\u00e1s consistentes y previsibles, complementando la evoluci\u00f3n hacia laboratorios cada vez m\u00e1s automatizados.<\/p>\n\n\n\n

La autorizaci\u00f3n De Novo<\/strong><\/p>\n\n\n\n

La FDA otorg\u00f3 la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n a Vitestro mediante la v\u00eda De Novo, utilizada para dispositivos novedosos de bajo a moderado riesgo<\/strong> que no cuentan con un producto equivalente previamente clasificado. La decisi\u00f3n tambi\u00e9n establece controles especiales relacionados con aspectos como el etiquetado, las pruebas de desempe\u00f1o y la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica, con el objetivo de garantizar est\u00e1ndares adecuados de seguridad y eficacia.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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