{"id":31120,"date":"2024-06-05T09:25:59","date_gmt":"2024-06-05T12:25:59","guid":{"rendered":"http:\/\/eenergetica.com.ar\/?p=31120"},"modified":"2024-06-05T09:26:00","modified_gmt":"2024-06-05T12:26:00","slug":"moderna-recibe-la-aprobacion-de-la-fda-para-la-vacuna-contra-el-vrs","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/eenergetica.com.ar\/index.php\/2024\/06\/05\/moderna-recibe-la-aprobacion-de-la-fda-para-la-vacuna-contra-el-vrs\/","title":{"rendered":"Moderna recibe la aprobaci\u00f3n de la FDA para la vacuna contra el VRS"},"content":{"rendered":"\n

Moderna, Inc.<\/strong> (NASDAQ:MRNA) anunci\u00f3 que la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos<\/strong> (FDA) aprob\u00f3 mRESVIA<\/strong>  (mRNA-1345), una vacuna contra el virus sincitial respiratorio (VSR) de ARNm, para proteger a los adultos de 60 a\u00f1os o m\u00e1s contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por la infecci\u00f3n por el VSR.<\/p>\n\n\n\n

La aprobaci\u00f3n se concedi\u00f3 en virtud de una designaci\u00f3n de terapia innovadora<\/strong> y marca el segundo producto de ARNm aprobado de Moderna.<\/p>\n\n\n\n

La aprobaci\u00f3n por la FDA de nuestro segundo producto se basa en la fortaleza y versatilidad de nuestra plataforma de ARNm<\/em>, declar\u00f3 St\u00e9phane Bancel<\/strong>, Consejero Delegado de Moderna. Esta vacuna protege a los adultos mayores de las consecuencias graves de la infecci\u00f3n por VRS, y es la \u00fanica vacuna contra el VRS disponible en una jeringa precargada dise\u00f1ada para facilitar al m\u00e1ximo su administraci\u00f3n, ahorrando tiempo a los vacunadores y reduciendo el riesgo de errores administrativos<\/em>.<\/p>\n\n\n\n

Esta aprobaci\u00f3n es tambi\u00e9n la primera vez que se aprueba una vacuna de ARNm<\/strong> para una enfermedad distinta de la COVID-19. Con mRNA-1345<\/strong>, seguimos cumpliendo con los pacientes haciendo frente a las amenazas mundiales para la salud p\u00fablica relacionadas con las enfermedades infecciosas<\/em>.<\/p>\n\n\n\n

El VRS<\/strong> es un virus respiratorio estacional muy contagioso y una de las principales causas de infecciones de las v\u00edas respiratorias inferiores y neumon\u00eda que provoca una carga de morbilidad principalmente en lactantes y adultos mayores. Cada a\u00f1o en Estados Unidos aproximadamente entre 60.000<\/strong> y 160.000 adultos mayores<\/strong> son hospitalizados y entre 6.000 <\/strong>y 10.000 mueren<\/strong> debido a una infecci\u00f3n por VRS .<\/p>\n\n\n\n

La aprobaci\u00f3n de mRNA-1345<\/strong> por la FDA se basa en los datos positivos del ensayo cl\u00ednico de fase 3 ConquerRSV<\/strong>, un estudio mundial realizado en aproximadamente 37.000 adultos <\/strong>de 60 a\u00f1os <\/strong>o m\u00e1s de 22 pa\u00edses<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

El an\u00e1lisis primario, con una mediana de seguimiento de 3,7 meses<\/strong>, revel\u00f3 una eficacia de la vacuna frente a la enfermedad del tracto respiratorio inferior (ERTB) causada por el VRS del 83,7% (IC del 95,88%: 66,0%, 92,2%). Estos resultados se publicaron en The New England Journal of Medicine. Durante la revisi\u00f3n de la FDA se realiz\u00f3 un an\u00e1lisis de seguimiento del criterio de valoraci\u00f3n primario, en el que se incluyeron los casos que comenzaron antes de la fecha de corte del an\u00e1lisis primario pero que no se confirmaron hasta despu\u00e9s.Los resultados coincidieron con los del an\u00e1lisis primario [EV 78,7% (IC: 62,9%, 87,8%)] y se incluyeron en el prospecto estadounidense. Un an\u00e1lisis adicional a m\u00e1s largo plazo mostr\u00f3 una protecci\u00f3n continuada frente a la LRTD por VRS durante una mediana de seguimiento de 8,6 meses.<\/p>\n\n\n\n

En el ensayo de fase 3 no se identificaron problemas graves de seguridad<\/strong>. Las reacciones adversas m\u00e1s frecuentes fueron dolor en el punto de inyecci\u00f3n, fatiga, cefalea, mialgia y artralgia. <\/strong><\/p>\n\n\n\n

Moderna espera tener mRNA-1345 disponible para las poblaciones elegibles en los Estados Unidos para la temporada del virus respiratorio 2024\/2025. Moderna ha solicitado la aprobaci\u00f3n de mRNA-1345 a las autoridades reguladoras de varios mercados de todo el mundo.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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